隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，人們對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強。體外診斷試劑作為醫(yī)生的眼睛診斷的基本依據(jù)，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。醫(yī)療體外診斷試劑作為醫(yī)療器械中的一類特殊產(chǎn)品，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，其研制、生產(chǎn)、檢驗等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》。

一、醫(yī)療診斷試劑潔凈室工程的建設(shè)規(guī)范參照依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

2. 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

5. 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

二、醫(yī)療體外診斷試劑潔凈室工程的環(huán)境與控制要求

1. 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

2. 企業(yè)應當提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改

建、擴建的潔凈區(qū)廠房應當提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。

3. 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清晰和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。”

4. 潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置， 有平面布置圖、編號和使用記錄。

5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施。在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

6. 應當根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為30Lux；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應當具有應急照明設(shè)施。

7. 潔凈室(區(qū))的窗戶、 天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。

8. 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

9. 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時保證暢通。

10. 潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應當指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。

11. 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。

12. 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

13. 空氣潔凈級別不司的相鄰房間之間的靜壓差應＞5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應＞10Pa，應配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。

14. 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。

15. 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。

16. 建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。

17. 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。

18. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

三、CEIDI西遞醫(yī)療診斷潔凈室建設(shè)案例

CEIDI西遞，專業(yè)提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設(shè)計、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設(shè)計與施工二級資質(zhì)、凈化工程設(shè)計與施工一級資質(zhì)環(huán)保一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。西遞過往醫(yī)療診斷潔凈室建設(shè)案例如上海百趣萬級凈化診斷試劑中試基地裝修工程。