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                    首頁 >> 新聞中心 >> 行業資訊
                    
     
                    

                    


                    
     
                    
          
                    
               
                    上海市藥品監督管理局 上海市衛生健康委員會 中華人民共和國上海海關關于印發《上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）》的通知
                    
               
                    來源：上海西遞實業有限公司 發布時間：2025-10-30
                    
          
                    
          
                    
              
                    
	上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案(試行) 

                    

                    
	??為進一步深入貫徹落實黨中央、國務院關于支持上海建設“五個中心”意見，進一步優化本市臨床急需藥品和醫療器械(以下簡稱藥械)臨時進口及供應保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，制定本工作方案。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 

                    

                    
	??一、工作目標 

                    

                    
	??建立以臨床需求為導向，以醫療機構為主體，政府有關部門統籌聯動的臨床急需藥械臨時進口工作服務機制;通過跨前服務、前置指導，進一步優化本市臨床急需藥械臨時進口工作流程，促進本市臨床急需藥械臨時進口工作有序開展，提升本市臨床急需藥械可及，進一步滿足人民群眾臨床治療的需求。

                    

                    
	上海市藥品監督管理局 上海市衛生健康委員會 中華人民共和國上海海關關于印發《上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）》的通知 

                    

                    
	??二、工作舉措

                    

                    
	??(一)建立臨時進口服務工作機制 

                    

                    
	??1. 
符合申請條件的本市醫療機構可根據臨床實際情況，向上海市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監管局)和上海市衛生健康委員會(以下簡稱市衛生健康委)提出臨床急需藥品臨時進口需求;針對臨床急需醫療器械的臨時進口需求，單獨向市藥品監管局提出。市衛生健康委、市藥品監管局依職責指導醫療機構準備申請材料。醫療機構依據臨床需求可在法定工作日內向市藥品監管局(咨詢電話：021-63269368)和市衛生健康委(咨詢電話：021-23117857)提出臨床急需藥品臨時進口需求、進行材料申請咨詢，向市藥品監管局(咨詢電話：021-63269368)提出臨床急需醫療器械臨時進口需求、進行材料申請咨詢。

                    

                    
	??2. 
醫療機構根據國家衛生健康委員會(以下簡稱國家衛生健康委)與國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)共同制定印發的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》(以下簡稱《工作方案》)和《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》(以下簡稱《管理要求》)準備申請資料。相關材料備齊后，醫療機構向國家藥監局提出申請;同時，將申請材料同時抄報市衛生健康委、市藥品監管局。

                    

                    
	??3. 
屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛生健康委收到申請資料后，在國家衛生健康委指導下組織論證，就提出申請的醫療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容形成書面評估意見報國家衛生健康委。

                    

                    
	??4. 
屬于臨床急需醫療器械臨時進口的，市藥品監管局收到申請資料后，在國家藥監局指導下對提出申請的醫療機構是否具備使用管理能力、醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理等內容提前開展評估和輔導，提出評估意見。

                    

                    
	??5. 
市藥品監管局、市衛生健康委和中華人民共和國上海海關(以下簡稱：上海海關)通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監局對臨床急需藥械的批復情況，加速藥械進口通關。

                    

                    
	??(二)簡化非首次進口評估 

                    

                    
	??1. 
對于醫療機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。如申請品種不變，僅為不同醫療機構提出申請時，重點對新申請的醫療機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

                    

                    
	??2. 
對于臨床急需臨時進口的醫療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，在使用醫療機構未發生變化的情形下，可沿用首次聯合評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。如申請品種不變，僅為不同的醫療機構提出申請時，重點對新申請的醫療機構使用管理能力、品種需求數量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

                    

                    
	??(三)提升通關便利化 

                    

                    
	??醫療機構依據國家藥監局批復進口藥品，可結合臨床需求，分批向市藥品監管局申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需辦理通關檢驗。市藥品監管局在1個工作日內出具《進口藥品通關單》，上海海關協助加快辦理通關手續。

                    

                    
	??醫療機構通過醫療器械經營企業購買相應醫療器械，醫療器械經營企業憑國家藥監局批復申請進口報關，上海海關協助加快辦理通關手續。

                    

                    
	上海市藥品監督管理局 上海市衛生健康委員會 中華人民共和國上海海關關于印發《上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）》的通知 

                    

                    
	??三、保障措施

                    

                    
	??(一)強化組織協調 

                    

                    
	??市藥品監管局會同市衛生健康委建立臨床急需藥械臨時進口服務工作機制，統籌負責總體謀劃、統籌協調、整體推進。市藥品監管局指導醫療機構制定臨時進口藥品不良反應報告和監測制度、臨時進口醫療器械不良事件監測制度，并監督實施。市衛生健康委指導醫療機構按照《醫療機構藥事管理規定》制定臨床技術規范，做好藥械使用管理，防止流弊，并依職責開展相關工作。

                    

                    
	??上海海關負責臨床急需藥械進境環節檢驗監管工作。

                    

                    
	??(二)加強使用管理 

                    

                    
	??醫療機構、藥品/醫療器械經營企業依法對臨時進口藥品/醫療器械的質量安全承擔風險責任。醫療機構應按照《工作方案》和《管理要求》相關規定加強臨時進口藥械的使用管理。一是制定臨床技術規范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單，并嚴格規范醫師用藥用械行為;二是制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案;三是建立完善的質量管理制度，具有符合臨時進口藥械要求的儲存保障條件;四是做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關的病歷及其他有關數據和資料長期保存;五是做好評估評價工作，就藥械使用情況按年度向市衛生健康委進行報告，并抄送市藥品監管局;六是做好藥械使用的不良反應監測工作，發生與藥械直接相關的嚴重不良反應/事件，或者發現質量和安全隱患時，應當立即停止使用，即時報告市藥品監管局、市衛生健康委和上海海關。

                    

                    
	??(三)加強政策宣傳 

                    

                    
	??市藥品監管局會同市衛生健康委等部門，通過開展政策宣講、實地調研等方式加強政策宣傳，及時收集醫療機構臨時進口的需求，做好臨時進口品種清單匯總以及取得成果的經驗總結，更好地服務和推動本市臨床急需藥械的臨時進口，進一步提升本市臨床用藥械可及，惠及患者。

                    

                    
	來源：市藥品監管局       相關閱讀： 

                    

                    
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                    南通瑞翔新材鋰離子電池正極材料實驗室
                    
                                        
                    【項目地點】：江蘇 南通
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱：瑞翔新材)是專業從事新能源材料研發、制造、銷售的高新技術企業，注冊資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發與生產，是知名的專業正極材料供應商，也是世界500強企業甘肅金川集團下屬控股公司。公司主要產品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應用于動力電池、儲能電池、消費電池三大領域。瑞翔新材構建了多元化產品矩陣，在高功率、高電壓動力電池正極材料制造方面建立了優勢，是國際知名主流車企供貨商之一。
                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                    
                              
                    
                                   
                    
                                   
                    
                                        
                    上海澤普林固體物料技術潔凈實驗室  
                    
                                        
                    【項目地點】：上海嘉定
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)，達成固體物料技術潔凈實驗室整體解決方案(設計+工程)項目的深度合作，助力澤普林打造行業標桿潔凈實驗室。基于首期項目的愉快合作，雙方的二期工程也已步入合作階段。
                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                    
                              
                    
                                   
                    
                                   
                    
                                        
                    中國科學院上海硅酸鹽研究所實驗中心
                    
                                        
                    【項目地點】：上海長寧
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693
                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                    
                              
                    
                                   
                    
                                   
                    
                                        
                    山西凱賽合成生物產業園項目 
                    
                                        
                    【項目地點】：山西太原
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：CEIDI西遞實業作為該項目中生物基新材料研發綜合實驗樓的工程單位之一，為其實驗室研發成果技術優先在園區內實現成果轉化提供了強有力的保障。我們依據實驗樓的材料分析、HPLC、公共檢測等多個實驗平臺的相關環境要求，為其配置所需實驗設施，包括適配于每個平臺的化學實驗室、生物實驗室、物理實驗室等等。

                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                    
                              
                    
                                   
                    
                                   
                    
                                        
                    天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目
                    
                                        
                    【項目地點】：上海 閔行
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。
                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                    
                              
                    
                                   
                    
                                   
                    
                                        
                    申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目
                    
                                        
                    【項目地點】：上海市普陀區
                    
                                        
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                        
                    【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

                    
                                   
                    
                                   
                              
                    
                         
                                        
                    
               
                    
               
               
                    
               
                    
          
                    
          
                    
               
                    
                    
                    
                              
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    南通瑞翔新材鋰離子電池正極材料實驗室
                    
                                                       
                    【項目地點】：江蘇 南通
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱：瑞翔新材)是專業從事新能源材料研發、制造、銷售的高新技術企業，注冊資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發與生產，是知名的專業正極材料供應商，也是世界500強企業甘肅金川集團下屬控股公司。公司主要產品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應用于動力電池、儲能電池、消費電池三大領域。瑞翔新材構建了多元化產品矩陣，在高功率、高電壓動力電池正極材料制造方面建立了優勢，是國際知名主流車企供貨商之一。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    上海澤普林固體物料技術潔凈實驗室  
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海嘉定
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)，達成固體物料技術潔凈實驗室整體解決方案(設計+工程)項目的深度合作，助力澤普林打造行業標桿潔凈實驗室。基于首期項目的愉快合作，雙方的二期工程也已步入合作階段。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    中國科學院上海硅酸鹽研究所實驗中心
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海長寧
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    山西凱賽合成生物產業園項目 
                    
                                                       
                    【項目地點】：山西太原
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：CEIDI西遞實業作為該項目中生物基新材料研發綜合實驗樓的工程單位之一，為其實驗室研發成果技術優先在園區內實現成果轉化提供了強有力的保障。我們依據實驗樓的材料分析、HPLC、公共檢測等多個實驗平臺的相關環境要求，為其配置所需實驗設施，包括適配于每個平臺的化學實驗室、生物實驗室、物理實驗室等等。

                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海 閔行
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海市普陀區
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                    
                    
               
                    
               
               
                    
               
                    
          
                    
          
                    
               
                    
                    
                    
                              
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    南通瑞翔新材鋰離子電池正極材料實驗室
                    
                                                       
                    【項目地點】：江蘇 南通
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱：瑞翔新材)是專業從事新能源材料研發、制造、銷售的高新技術企業，注冊資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發與生產，是知名的專業正極材料供應商，也是世界500強企業甘肅金川集團下屬控股公司。公司主要產品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應用于動力電池、儲能電池、消費電池三大領域。瑞翔新材構建了多元化產品矩陣，在高功率、高電壓動力電池正極材料制造方面建立了優勢，是國際知名主流車企供貨商之一。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    上海澤普林固體物料技術潔凈實驗室  
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海嘉定
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)，達成固體物料技術潔凈實驗室整體解決方案(設計+工程)項目的深度合作，助力澤普林打造行業標桿潔凈實驗室。基于首期項目的愉快合作，雙方的二期工程也已步入合作階段。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    中國科學院上海硅酸鹽研究所實驗中心
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海長寧
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    山西凱賽合成生物產業園項目 
                    
                                                       
                    【項目地點】：山西太原
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：CEIDI西遞實業作為該項目中生物基新材料研發綜合實驗樓的工程單位之一，為其實驗室研發成果技術優先在園區內實現成果轉化提供了強有力的保障。我們依據實驗樓的材料分析、HPLC、公共檢測等多個實驗平臺的相關環境要求，為其配置所需實驗設施，包括適配于每個平臺的化學實驗室、生物實驗室、物理實驗室等等。

                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海 閔行
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。
                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                    
                                             
                    
                                                  
                    
                                                  
                    
                                                       
                    申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目
                    
                                                       
                    【項目地點】：上海市普陀區
                    
                                                       
                    【項目面積】：0㎡
                    
                                                       
                    【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

                    
                                                  
                    
                                                  
                                             
                    
                                        
                                        
                    
               
                    
               
               
                    
               
                    
          
                    
     
                    

                    










                    
     
                    
          
                    
               
               
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